Der „Produktlebenszyklus“, das Marktphasenmodell und die ganz eigene Welt der Preisbildung bei Arzneimitteln

Viele Güter durchlaufen eine Art „Lebenszyklus“. Das Marktphasenmodell verknüpft diesen Lebenszyklus mit den einzelnen Marktformen. Die wettbewerbspolitische Bedeutung der Marktphasentheorie liegt vor allem darin, die vorübergehende Monopolstellung des Innovators, des „Pionierunternehmers“, als „Belohnung“ für Risiko und Einführung technischen Fortschritts zu honorieren, gleichzeitig aber auch durch Offenheit der Märkte zu gewährleisten, dass nach einer bestimmten Zeit Konkurrenz auftritt und eine übermäßige Ausnutzung der Monopolstellung verhindert.

Ich hatte Sie in der Vorlesung auf das Beispiel der Pharmaindustrie aufmerksam gemacht. Dort gibt es staatlich vorgegebene Schutzzeiten für ein neues Medikament/einen neuen Wirkstoff, die es dem Innovator ermöglichen, „Monopolrenten“ zu erwirtschaften, da er befristet der einzige Anbieter auf dem Markt ist und vor Konkurrenz geschützt wird. Nach Auslaufen der Schutzfrist können andere Unternehmen das Medikament/den Wirkstoff kopieren. Deren Produkte kommen dann als „Generika“ auf dem Markt. Ein Beispiel für ein Originalpräparat wäre Aspirin (Bayer), das mittlerweile vielfach kopiert wird (z.B. ASS Ratiopharm). Das wichtigste Instrument, um einen zeitlich befristeten Schutz vor Nachahmung zu gewährleisten, ist der Patentschutz. Patente haben ganz allgemein zwei Funktionen: Zum einen machen sie Erfindungen allgemein zugänglich; denn die Patentschriften, in denen sie beschrieben sind, werden veröffentlicht. Zum anderen schützen sie deren wirtschaftliche Nutzung für eine gesetzlich festgelegte Zeit vor Nachahmung – zu Gunsten der Firma, die die Erforschung und Entwicklung finanziert und durchgeführt hat. Diese Zeit beträgt weltweit einheitlich 20 Jahre, wobei für Einnahmen mit Produkten, die auf dem Patent beruhen, allerdings nur ein Teil der Zeit bleibt; denn von der patentierten Erfindung bis zum marktfähigen Produkt vergehen meist viele Jahre; gerade im Fall von Medikamenten, die erst in Studien erprobt und in einem in der Regel 12- bis 16-monatigen Zulassungsverfahren geprüft werden müssen. Dass etwas patentiert ist, bedeutet nicht automatisch, dass nur der Patentinhaber selbst damit arbeiten kann. Denn mit dessen Zustimmung können auch andere Hersteller das Patent nutzen – typischerweise unter Zahlung von Lizenzgebühren.

Von patentgeschützten Pillen und Ärzten, die ihr Essen selbst bezahlen

Im Marktphasenmodell gibt es den Hinweis auf den Innovator oder „Pionierunternehmer“, der anfangs eine Monopolstellung mit hohen Preisen und entsprechenden Gewinnen einnehmen kann. Dabei wird er seitens des Wirtschafts- und Rechtssystems geschützt durch Patente und Lizenzen.

➔ In München sitzt das Deutsche Patent- und Markenamt (DPMA). Bei denen findet man diese Hinweise zu den Begriffen: »Patente belohnen ihren Inhaber oder ihre Inhaberin durch ein befristetes und räumlich begrenztes Nutzungsmonopol. Sie erfüllen gleichzeitig eine wichtige Informationsfunktion: Die Veröffentlichung der Erfindung gibt Anreize für weitere Forschung und Entwicklung. Von dieser Innovationsförderung und dem Wissenszuwachs profitieren Erfinder und Verbraucher gleichermaßen … Das Patentportfolio einer Firma stellt einen wichtigen Eigentumswert dar und gibt Aufschluss über die innovative Kraft eines Unternehmens … Ein Patent entsteht nicht automatisch mit der Anmeldung beim Deutsche Patent- und Markenamt (DPMA). Erst muss die Erfindung das gesetzlich vorgeschriebene Prüfungsverfahren erfolgreich durchlaufen. Darin wird untersucht, ob der Gegenstand der Anmeldung für einen Fachmann neu ist, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht und ob die Erfindung ausführbar offenbart sowie gewerblich anwendbar ist. Mit der Veröffentlichung der Patenterteilung im Patentblatt entsteht das Schutz- und Verbotsrecht des Patentinhabers. Ein erteiltes Patent wirkt maximal zwanzig Jahre lang, die mit dem Tag nach der Anmeldung beginnen. Es gibt jedoch Ausnahmen für Arznei- und Pflanzenschutzmittel.«

»Als Patentinhaber können Sie Ihre Erfindung selbst verwerten und sich eine exklusive Positionierung am Markt sichern. Sie sind in der Lage, Konkurrenten den Eintritt in ein bestimmtes Marktsegment zu erschweren oder sogar zu verbauen. Ihr Schutzrecht können Sie aber auch verkaufen, vererben oder eine Lizenz vergeben. Mit einer Lizenz überträgt der Patentinhaber einem anderen die Verwertung, im Gegenzug erhält er Lizenzgebühren.«

Da haben wir also den Zusammenhang, aber auch den Unterscheid zwischen Patent und Lizenz.

Man muss sich die besondere Bedeutung wie auch die durchaus diskussionsbedürftigen Folgen des Patentschutzes im Bereich der Arzneimittelforschung und -entwicklung vor Augen führen. Für die Pharmaindustrie ist das höchst relevant: Hier gibt es staatlich vorgegebene Schutzzeiten für ein neues Medikament/einen neuen Wirkstoff, die es dem Innovator ermöglichen, „Monopolrenten“ zu erwirtschaften, da er befristet der einzige Anbieter auf dem Markt ist und vor Konkurrenz geschützt wird. Nach Auslaufen der Schutzfrist können andere Unternehmen das Medikament/den Wirkstoff kopieren. Deren Produkte kommen dann als „Generika“ auf dem Markt. Ein Beispiel für ein Originalpräparat wäre Aspirin (Bayer), das mittlerweile vielfach kopiert wird (z.B. ASS Ratiopharm). Patente schützen ein neues Medikament für eine gesetzlich festgelegte Zeit vor Nachahmung – zu Gunsten der Firma, die die Erforschung und Entwicklung finanziert und durchgeführt hat. Diese Zeit beträgt weltweit einheitlich 20 Jahre, wobei für Einnahmen mit Produkten, die auf dem Patent beruhen, allerdings nur ein Teil der Zeit bleibt; denn von der patentierten Erfindung bis zum marktfähigen Produkt vergehen meist viele Jahre; gerade im Fall von Medikamenten, die erst in Studien erprobt und in einem in der Regel 12- bis 16-monatigen Zulassungsverfahren geprüft werden müssen. So allgemein, so bekannt. Aber es lohnt ein genauerer Blick auf diesen Bereich:

➔ Hierzu das folgende Fallbeispiel: »100 Euro Produktions-, aber 43.500 Euro Therapiekosten: Bei den Preisen neuer Medikamente geht es allein um den Profit, kritisieren Ärzte. Die Preispolitik könnte das Gesundheitssystem bald unfinanzierbar machen.« So beginnt der Artikel Medikamente immer teurer – Industrie am Pranger von Peter Thelen im Handelsblatt. Er berichtet darin von – wieder einmal – massiver Kritik an der Pharmaindustrie. Diesmal vorgetragen von MEZIS. Dieses Kürzel steht für „Mein Essen zahl ich selbst“. Dabei handelt es sich um eine 2006 entstanden Initiative von Ärzten, die nicht mehr mitmachen wollten bei der traditionellen Kooperation zwischen Ärzteschaft und der Pharmaindustrie. Die haben sich nun mit der Pharmaindustrie angelegt: »„Der gemeinsame Nenner der Pharmakonzerne ist der Profit. Der Preis eines Medikaments orientiert sich nicht an den Forschungskosten, schon gar nicht an den Produktionskosten, sondern allein am Marktwert“, sagt Christiane Fischer, ärztliche Geschäftsführerin von Mezis.« Die Medizinerin ist zugleich Mitglied des Deutschen Ethikrats. Auch Thomas Lempert, Chefarzt der Schlosspark-Klinik in Berlin und Mitglied des Fachausschusses für Transparenz und Unabhängigkeit in der Medizin in der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Lempert wirft der Industrie eine bewusst intransparente Preispolitik vor. „Es ist nicht Aufgabe der Versichertengemeinschaft, Profitmargen von 20 bis 30 Prozent und ausufernde Marketingetats zu finanzieren“, so Lempert.

„Zwischen den von den Herstellern festgelegten Preisen und den Entwicklungskosten für neue Medikamente besteht keinerlei Zusammenhang“, wird Thomas Meyer vom GKV-Spitzenverband zitiert. Dabei wäre das, wie jeder gute Ökonom lernt, ein entscheidender Punkt für eine Rechtfertigung der Patentschutzfristen für neue Medikamente, die den Herstellern ein temporäres Monopol zugestehen. Die daraus entstehende Monopolrente (vor allem, wenn der Hersteller in der Schutzfrist bei freier Preissetzung sehr hohe Verkaufspreise festlegen darf) kann als Kompensation und Anreiz für die Unternehmen angesehen werden, die in Forschung und Entwicklung investiert haben, die Risiken eingegangen sind, die erhebliche Vorfinanzierungen in Kauf nehmen mussten – und die sollen für einen begrenzten Zeitraum nicht um die Früchte ihres innovativen Tuns gebracht werden, in dem man die Kopisten eine Zeit lang von der Nutzung des neuen Medikaments ausschließt.

Dass die Hersteller hier ordentlich hinlangen, bestätigt beispielsweise auch der „Arzneiverordnungs-Report 2016“. Für den beobachteten Umsatzanstieg bei Arzneimittel sei, so die an dem Report beteiligten Wissenschaftler, festzustellen, dass »der maßgebliche Anteil der Umsatzsteigerung auf die hohen Kosten vor allem für Patent-Arzneimittel zurückzuführen (ist). Vor allem neue Arzneimittel kommen zu immer höheren Preisen auf den Markt. Diese Neueinführungen sind mit einem durchschnittlichen ungewichteten Packungspreis von 4.780,66 € mehr als doppelt so teuer wie die Arzneimittel im gesamten Patentmarkt. Zudem entfallen rund 70% des Nettokostenanstiegs im Gesamtmarkt auf Kostensteigerungen der fünf teuersten Arzneimittel im patentgeschützten Markt.« Die zehn teuersten Arzneimittel bei den Marktneueinführungen seien in der Apotheke 2015 teurer als 16.000 Euro pro Packung gewesen. Das teuerste Mittel kostete 99.000 Euro pro Packung. Hier sind offensichtlich echte Mondpreise realisierbar.

Noch krasser werden natürlich die Differenzen zwischen den Produktionskosten und den Preisen, die von den monopolistisch agierenden Herstellern verlangt werden. Thomas Meyer zitiert als Beispiel ein Medikament, das gleich noch eine besondere Rolle spielen wird – das neue Medikament gegen Hepatitis C, Sofosbovir:

„Während die Jahrestherapiekosten pro Patient stolze 43.500 Euro betragen, belaufen sich bei diesem Medikament die Produktionskosten für den Patienten für ein Jahr lediglich auf 100 Euro.“

Der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller sieht das natürlich anders. „Neue Arzneimittel auf dem Markt haben nur rund zwölf Jahre Patentschutz. Danach kann jeder Hersteller sie produzieren. Diese Arzneimittel stehen dann zu sehr niedrigen Preisen weltweit zur Verfügung, was insbesondere vielen Schwellenländern hilft“, wird Verbandssprecher Jochen Stemmler zitiert.

Das bleibt nicht unwidersprochen.

»(Die) Ärzteinitiative „Mein Essen zahl ich selbst“ … macht sich in einem Memorandum sogar dafür stark, den Patentschutz einzuschränken. Das gegenwärtige Patentrecht begünstige hohe Medikamentenpreise, führe zu wettbewerbswidrigen Praktiken, Patentmissbrauch und falschen Anreizen für die Pharmaforschung. „Daher fordern wir frühen Marktzugang für und die breite Anwendung von Generika“ heißt es im Memorandum … Schließlich sollen die Unternehmen selbst „die Hosen herunter lassen“ und ihre Forschungs- und Entwicklungskosten offenlegen, einschließlich öffentlicher Zuwendungen in Form von Steuervergünstigungen oder staatlich finanzierter Grundlagenforschung. Die Initiative mutmaßt, dass dabei herauskommen könnte, dass echte Durchbrüche bei der Arzneimitteltherapie gar nicht aus den Labors der großen Konzerne, sondern aus den Universitäten und kleinen Start-up-Unternehmen kommen.«

Die neuesten Zahlen bitte: Was sagt der Arzneiverordnungs-Report 2021?

Ich hatte ja schon in der Vorlesung darauf hingewiesen, dass wir im Arzneimittelbereich über richtig große Summen sprechen: »Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen 2020 auf mehr als 45 Milliarden Euro. Laut aktuellem Arzneiverordnungs-Report stieg insbesondere der Umsatz patentgeschützter Arzneimittel stark an, während die entsprechenden Verordnungen stagnierten.« So beginnt der Artikel Arzneiverordnungs-Report 2021: Patentarzneimittel im Fokus von André Haserück, der im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht wurde.

»Auf 45,579 Milliarden Euro – ein Plus von 2,216 Milliarden Euro beziehungsweise 5,1 Prozent – stiegen im Jahr 2020 die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dieser Ausgabenposten belief sich somit auf immerhin 17,2 Prozent der gesamten Leistungsausgaben der GKV. Insbesondere die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel sind laut den Daten der jüngst veröffentlichten aktuellen Ausgabe des Arzneiverordnungs-Reports mit mehr als 10 Prozent stark gestiegen. Bei einem Umsatz von 24,16 Milliarden Euro erreichten die patentgeschützten Arzneimittel 2020 einen Umsatzanteil am Gesamtmarkt von 45,2 Prozent. Dabei – dies betonen die Autoren des Arzneiverordnungs-Reports – veränderte sich das Verordnungsvolumen kaum.«

Wenn man sich die sogenannten „Tagestherapiekosten“ genauer anschaut, dann werde erkennbar, dass das „wesentliche Problem der Kostenentwicklung der Arzneimittel“ im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel liege:

»Bei den patentgeschützten Arzneimitteln … lägen die Tagestherapiekosten mit nun acht Euro inzwischen fast 16-mal so hoch wie bei den Nichtpatentarzneimitteln (0,51 Euro). Noch deutlicher fällt der Unterschied zu den Generika aus: Hier kostete eine Tagestherapie durchschnittlich 0,35 Euro.«

Ich hatte in der Vorlesung darauf hingewiesen, dass die Politik vor der schwer zu lösenden Vereinbarkeitsaufgabe steht, zum einen ausreichend Anreize für forschende Arzneimittelunternehmen zu setzen, damit die im Wissen um die angesprochenen „Monopolrenten“ ins Risiko und in die Risikofinanzierung gehen, zum anderen aber müssen Mondpreise zu Lasten der Beitragszahler der Krankenversicherungen verhindert werden. Hierzu finden wir diesen Passus in dem Bericht über den neuen Arzneiverordnungs-Report 2021:

»Das 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)1 mit seinem Verfahren zur Preisbestimmung für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung wird im Report durchaus als Erfolg bewertet. Auch wenn es nach dem Inkrafttreten des AMNOG noch mehrere Jahre gebraucht habe, bevor diese „wichtige Maßnahme zur Steigerung der Versorgungsqualität und Senkung der Kosten“ relevante Effekte zeigte.
Im Jahre 2020 seien 3,7 Milliarden Euro durch die im AMNOG-Verfahren festgelegten Erstattungsbeträge eingespart worden. Damit habe man die ursprünglich anvisierten Einsparungen von rund zwei Milliarden Euro deutlich übertroffen. Die Summe aller AMNOG-Einsparungen in der Zeit von 2012 bis 2020 beläuft sich laut Report auf 14,6 Milliarden Euro.«

1 Was muss man sich unter diesem AMNOG vorstellen? Das AMNOG-Verfahren hat zwei Teile: die Zusatznutzenbewertung und die Preisverhandlung. Beide Verfahrensschritte sind detailliert geregelt:
1.) Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in Deutschland auf den Markt bringt, muss es dessen Zusatznutzen belegen. Welche Nachweise konkret gefordert sind, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Entscheidungsgremium in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), für das jeweilige Arzneimittel fest. Er bestimmt z.B. gegenüber welchem Therapiestandard der Zusatznutzen belegt werden muss und für welche Patientengruppen Einzelbelege vorzulegen sind. Die eingereichten Unterlagen werden zunächst vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Auf dieser Grundlage entscheidet der G-BA dann nach einer Anhörung über den Zusatznutzen des Arzneimittels.
2.) Das Bewertungsergebnis ist maßgeblich für das weitere Verfahren der Preisfindung. Für Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen verhandeln pharmazeutisches Unternehmen und GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag, der den „Wert“ des Arzneimittels widerspiegeln soll. Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen werden im Preis strikt gedeckelt oder in eine Gruppe mit vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet, für die bereits ein Festbetrag (Erstattungsobergrenze) gilt. Der GKV entstehen bei diesen Arzneimitteln im Vergleich zur bisherigen Therapie somit keine Mehrkosten. Kommt es zu keiner Einigung über den Erstattungsbetrag, entscheidet eine Schiedsstelle.
Das gesamte Verfahren dauert regulär zwölf Monate. Die Erstattungsbeträge greifen direkt im Anschluss und gelten sowohl für die gesetzliche als auch für die private Krankenversicherung. (Quelle: AMNOG schnell erklärt, 2018)

Und dann noch diese Me-Too-Präparate

Schlussendlich hier noch ein Hinweis auf einen Begriff, der ebenfalls immer wieder im Kontext der Auseinandersetzung mit Preisbildungsprozessen bei Arzneimittel fällt: Me-Too-Präparate. Die darf man nicht mit den Generika-Präparaten verwechseln. Angesichts der sehr hohen Gewinne, die ein Arzneimittelhersteller einfahren kann, wenn ein „neues“ Medikament mit einer temporären Monopolrente verbunden ist, gibt es starke Anreize, nicht wirklich ein neues Medikament zu entwicklen mit dem damit verbundenen – und angesichts des fallenden Grenznutzens in der modernen Forschung ganz erheblichen – Aufwand, sondern durch Variationen bestehender Medikamente zu einem scheinbar neuen Arzneimittel den gleichen Effekt, nur deutlich kostengünstiger zu erzielen. Dazu erfahren wir bei denen, die dafür bezahlen müssen, also den Krankenkassen, hier der AOK:

»Me-Too-Präparate ist die Bezeichnung für patentierte Arzneimittel-Wirkstoffe, die nur geringfügige Molekülvariationen bereits bekannter Wirkstoffe enthalten und pharmakologisch gleiche oder ähnliche Wirkungen besitzen wie das Originalpräparat, also zumeist ohne eigene therapeutische Innovationen sind. Synonym werden auch die Begriffe Nachahmerpräparate oder Analogarzneimittel verwendet. Viele dieser Präparate sind sogenannte Scheininnovationen. Sie sind nicht besser in der Wirkung als herkömmliche Arzneimittel ohne Patentschutz, erzielen aber höhere Preise. In der gesetzlichen Krankenversicherung können für Me-Too-Präparate Festbeträge definiert werden, weil es sich um Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen handelt, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Festbeträge Gruppe 2).«

In diesen kurzen Ausführungen bekommen wir nicht nur eine Erläuterung, um was es bei den Me-Too-Präparaten (zuweilen auch als Analogpräparate bezeichnet) geht, sondern auch, wie man – da kommt der Begriff wieder – durch Regulierung versucht, die schädlichen, in diesem Fall die Preise unnötig nach oben treibenden Veränderungen an bestehenden Medikamenten wieder einzufangen versucht: durch Festbeträge, also eine Deckelung der Preise nach oben. Allerdings zielt diese Schutzmaßnahme primär auf die Krankenkassen, denn: Aufgrund des umstrittenen Nutzens sind Analogpräparate Ziel von gesetzlichen Sparmaßnahmen. In Deutschland werden auch patentgeschützte Analogpräparate, die keine therapeutische Verbesserung oder verringerte Nebenwirkungen mit sich bringen, seit dem am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) in die zweite Festbetragsgruppe aufgenommen. Gesetzlich Krankenversicherte müssen für solche Arzneimittel Beträge, die über die Festbeträge hinausgehen, selbst zahlen, auch wenn Zuzahlungsbefreiung besteht.